Blogues

Implantação de um sistema de IA pronto para inspeção em energia fotovoltaica.

A inteligência artificial em farmacovigilância não deve ser avaliada pelo quão avançada a tecnologia é, mas sim pelo que ela…

Trata-se de lesão hepática induzida por medicamentos (DILI) ou de outra coisa?

Você já se deparou com um sinal hepático em um ensaio clínico que parecia ser uma lesão hepática induzida por medicamentos (DILI, na sigla em inglês), mas que acabou se revelando…

Erros de Medicação e Segurança do Paciente – Parte I

Por que os erros de medicação são mais importantes do que imaginamos? Os erros de medicação representam uma preocupação significativa de saúde pública, ocorrendo frequentemente em diversos momentos…

Inspeções de Experiências Adversas Pós-Comercialização de Medicamentos (PADE) – Parte IV

Quadro Legal das Inspeções PADE: Um Bom Plano de Ação Corretiva - Quatro Razões para Enviar uma Resposta Escrita Completa e em Tempo Hábil…

Inspeções de Experiências Adversas a Medicamentos Pós-Comercialização (PADE) – Parte III

Quadro Legal das Inspeções PADE Relatórios de Literatura Científica Determinar: Se a empresa revisa a literatura científica e a frequência da…

Inspeções de Experiências Adversas a Medicamentos Pós-Comercialização (PADE) – Parte II

Estrutura Legal das Inspeções PADE LEI: Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) Título 21 do Código Federal…

Inspeções de Experiências Adversas a Medicamentos Pós-Comercialização (PADE) – Parte I

Quadro Legal das Inspeções de PADE Disposições Estatutárias/Regulamentos de PADE: Medicamentos sob Prescrição para Uso Humano Nº Lei FD&C, subcapítulo…

Lei de Hy e Lesão Hepática Induzida por Medicamentos – Parte II

Lesão hepática induzida por medicamentos: Ocorrência mais frequente de insuficiência hepática aguda na América do Norte e na Europa. Nenhum agente causador definitivo foi identificado…

Lei de Hy e Lesão Hepática Induzida por Medicamentos – Parte I

Lesão hepática induzida por medicamentos: Ocorrência mais frequente de insuficiência hepática aguda na América do Norte e na Europa. Nenhum agente causador definitivo foi identificado…

Solução de Automação – UNITYdx™

Componentes essenciais da solução de automação: Tecnologia, Monitoramento digital de comunicações de segurança com rastreamento no local, recebimento de entregas e confirmação de conformidade, Personalizado…

Transformando a segurança dos ensaios clínicos: expectativas regulatórias e resultados de inspeções para notificações de SUSARs (reações adversas graves não especificadas) nos locais de pesquisa.

FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) O patrocinador deve notificar todos os investigadores participantes (ou seja, todos os investigadores a quem o estudo foi dirigido).

Conformidade e Inspeção da Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS)

Os REMS são aplicáveis ​​de acordo com a Seção 505-1. Os REMS devem estar totalmente operacionais antes que o medicamento seja introduzido no comércio interestadual. O medicamento é considerado…

Navegando pelas auditorias e inspeções da Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS)

O que é REMS? De acordo com a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), REMS é definido como: - Um plano obrigatório de gerenciamento de riscos que utiliza a minimização de riscos…

Detecção de sinais em ensaios clínicos de fase inicial de medicamentos

Por que realizar a detecção de sinais em ensaios clínicos de fase inicial? O termo "farmacovigilância" tem sido convencionalmente associado a…

Erros de medicação: por que é importante registrá-los, avaliá-los e preveni-los?

Os erros de medicação são uma preocupação importante nos sistemas de saúde em todo o mundo. Eles podem ocorrer em qualquer etapa do tratamento…

Por que você deve incorporar o processo de detecção de sinais em programas de desenvolvimento clínico de fase inicial?

O que é um sinal de segurança em farmacovigilância? Informação proveniente de uma ou mais fontes, incluindo observações e experimentos, que sugere…

Superando os desafios únicos da IA ​​e da automação na farmacovigilância: o papel vital da validação de sistemas computadorizados (CSV)

Inteligência artificial, aprendizado de máquina, automação, redução de custos: todas as palavras da moda em farmacovigilância! Parece que todo mundo está implementando automação e IA…

Visão geral dos requisitos regulamentares para a notificação pós-comercialização de dispositivos médicos nos EUA e na UE

Visão geral dos requisitos regulamentares para a notificação pós-comercialização de dispositivos médicos nos EUA e na UE. Meteorovigilância é o termo utilizado…

Auditorias em Farmacovigilância: Um compromisso com a segurança

Na área da saúde, garantir a segurança do paciente é o aspecto mais importante. É aí que a farmacovigilância entra em cena…

Avaliação de Causalidade em Farmacovigilância

A avaliação da causalidade de eventos adversos, para determinar a relação ou conexão entre o medicamento e os eventos adversos, é uma…

Farmacovigilância para Ensaios Clínicos Descentralizados

Farmacovigilância em Ensaios Clínicos Descentralizados: Desafios e Perspectivas Futuras. Os ensaios clínicos descentralizados facilitam a participação dos pacientes, reduzindo…

Monitoramento da literatura médica

A literatura médica é uma fonte vital de informação para monitorar a segurança e a relação benefício-risco de medicamentos. Ela é…

Pessoa responsável pelo EudraVigilance

Introdução O EudraVigilance é uma base de dados europeia centralizada de suspeitas de reações adversas a medicamentos autorizados ou em estudo na Europa.

Relatórios Resumidos Anuais para o Ministério da Saúde do Canadá: Visão Geral, Requisitos, Formato e Envio

O que é um Relatório Resumido Anual (ASR)? É uma avaliação abrangente de todas as informações de segurança conhecidas para um produto comercializado…

Os níveis elevados de ALT e AST são realmente testes de função hepática?

Os testes bioquímicos hepáticos são muito comuns em estudos clínicos e na prática clínica. Esses testes incluem: alanina/aspartato aminotransferase (ALT/AST), fosfatase alcalina (ALP),…

Conciliação de Eventos Adversos Graves em Estudos Clínicos

O que é a reconciliação de eventos adversos graves (EAG) e por que ela é necessária? O objetivo das Boas Práticas Clínicas (BPC) e…

Lesão hepática associada à quimioterapia para o câncer

Lesão hepática associada à quimioterapia para o câncer - A importância da bula do medicamento na avaliação do risco. A quimioterapia citotóxica está frequentemente associada a níveis séricos elevados de colesterol total.

Lesão hepática induzida por medicamentos em ensaios clínicos pré-comercialização

A lesão hepática induzida por medicamentos (DILI, na sigla em inglês) é uma reação adversa a medicamentos rara, porém potencialmente fatal. A DILI é uma causa muito comum…